各分局，综合执法大队，局机关有关科室：
为切实保障新冠病毒检测试剂质量安全，根据省药监局《转发国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》苏药监办械生〔2021〕17号的要求，结合我市实际，决定进一步加强我市新冠病毒检测试剂经营使用环节监督检查，现就有关要求通知如下：
一、强化对新冠病毒检测试剂经营使用单位的监督检查
各单位要按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规规范要求，针对本辖区内经营新冠病毒检测试剂产品的批发企业、新冠病毒检测试剂使用单位特别是民营第三方医学检验机构等开展全覆盖监督检查。
经营环节重点检查：是否经许可（备案）从事医疗器械经营（网络销售），经营范围是否包含有新冠病毒检测试剂及相关检测设备所属类别（6840,6841,2017目录为22）；经营的新冠病毒检测试剂及相关检测设备（主要设备有PCR分析仪，核酸提取仪、生物安全柜等）是否经产品注册批准及有合格证明文件；购进渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关记录是否能够追溯并符合要求；是否配备与新冠病毒检测试剂等体外诊断试剂产品相适应的设施设备，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。
使用环节重点检查：是否经批准开展新冠病毒检测项目，相关医疗器械使用质量管理制度是否健全；是否严格查验新冠病毒检测试剂及相关检测设备的供货商资质和产品证明文件（产品注册证或备案凭证、生产许可证或备案凭证、供方如为经营单位的需提供经营许可证或备案凭证）；进货查验记录是否真实完整，随货同行单、购进发票等票据是否齐全，是否购进、使用过期、失效、淘汰的检测试剂及检测设备；是否建立新冠病毒检测试剂检测使用记录，相关信息是否能够追溯；对需冷链管理的新冠病毒检测试剂是否配备相适应的贮存设施设备，产品从上游出库、在途、收货、验收、贮存温湿度记录是否符合标签和说明书规定。
二、加大对新冠病毒检测试剂网络交易的监测监管力度
各分局、综合执法大队、相关科室要督促辖区内相关新冠病毒检测试剂网络销售企业和网络交易服务第三方平台企业严格按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定从事经营活动，落实企业主体责任，并加强对新冠病毒检测试剂网络交易的监测和监督检查。对国家药监局医疗器械网络交易监测平台推送的信息、网上巡查和线下监督检查中发现的新冠病毒检测试剂违法违规线索和行为，要做到立查立办、处置规范、闭环管理。
三、严厉打击经营使用环节违法违规行为
各分局、综合执法大队要强化责任担当，集中力量，聚焦重点，强化对新冠病毒检测试剂、检测设备案件查办力度。高度重视涉及新冠病毒检测试剂投诉举报核查处置工作，做好监督检查与稽查执法的衔接，发现经营、使用、第三方平台等企业（单位）存在违法违规行为的，要依法查处，涉嫌犯罪的及时移交公安机关处置，查办的重大典型案件要及时上报。
各单位要提高政治站位，认真贯彻落实，加强安全监管，切实保障新冠病毒检测试剂质量安全，现场检查时，分别填写《新冠病毒检测试剂经营或使用环节质量安全监督检查表》（见附件1或附件2）。请各分局、综合执法大队指定专人于每季度最后一个月的18日前将《新冠病毒检测试剂监督检查情况表》（见附件3）报局医疗器械化妆品监管科汇总。（联系人：常杰，电话：17768728521）
附件：1. 新冠病毒检测试剂经营环节质量安全监督检查表
2. 新冠病毒检测试剂使用环节质量安全监督检查表
3.新冠病毒检测试剂监督检查情况汇总表
泰兴市市场监督管理局
2021年2月23日