各分局、各有关科室、综合执法大队：
为有效防控重要节点、特殊季节经营使用环节医疗器械质量安全隐患，保障公众用械安全，为“中秋”“国庆”两节营造良好的社会环境，根据苏药监经营〔2019〕53号文件要求，现就加强我市重大节假日期间及高温、寒冷季节医疗器械经营使用质量监管工作有关事项通知如下：
一、提高认识，明确责任
我市医疗器械经营使用单位面广量大，医疗器械经营使用质量安全事关人民群众切身利益和社会稳定大局，要以对人民群众生命健康高度负责的精神，站在讲政治、讲大局的高度，坚决克服麻痹松懈情绪，认真抓好当前“中秋”“国庆”期间及高温、寒冷季节医疗器械经营使用质量监管工作。各分局、综合执法大队、医疗器械监管科要密切配合，按照职责分工切实加强对辖区内医疗器械批发、零售经营和医疗机构医疗器械使用环节质量的监督检查，督促医疗器械经营使用单位严格落实质量安全主体责任，健全完善质量管理体系和风险防控机制，确保医疗器械经营使用行为合法合规，质量安全管理措施落实到位。
二、把握重点，强化监管
各单位要结合局年度医疗器械安全监管工作要点，以及省药监局《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》（苏药监械管〔2019〕29号）要求，结合日常监督检查，集中力量加强对医疗器械经营企业、使用单位重点内容的监管检查，在重点监管检查时应认真填写《质量监管检查表》（见附件１）。
１．对医疗器械批发环节：重点检查贮存和运输有特殊要求产品的医疗器械经营企业，特别是经营体外诊断试剂的企业，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中符合医疗器械说明书和标签标识要求。
２．对医疗器械零售经营环节：重点检查经营避孕套及隐形眼镜的医疗器械零售企业进货渠道是否合法，是否有无经营资质或超范围经营医疗器械，是否有夸大或虚假宣传医疗器械产品功效的行为。
３．对医疗器械使用环节：结合医疗器械质量使用信用等级评定工作的开展，重点检查一级及以上医疗机构医疗器械产品及供货商资质，需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中是否符合医疗器械说明书和标签标识要求，化验室冰箱有无存放或使用过期诊断试剂等。
三、严格执法，长效管理
对于监督检查中发现的一般缺陷，要督促企业认真整改到位；对发现存在医疗器械质量问题或者存在严重违法违规行为的，要依法从快从重查处，并采取有效措施防止风险扩散；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关查处。各分局、综合执法大队、医疗器械监管科之间既要依职责、依分工开展工作，又要密切联系、加强协作，形成对医疗器械经营使用环节全方位监管格局，同时要加强与市卫健委的沟通协作和信息互通，增强医疗器械使用环节监管合力，探索建立长效监管机制。
请各分局、综合执法大队于2019年９月30日前将工作情况总结及统计表（详见附２）以纸质版和电子版形式报送局医疗器械监管科。（联系人：常杰、联系电话：17768728521、电子邮箱：344230420@qq.com）。
附件：１．泰兴市重大节假日期间及高温、寒冷季节医疗器械经营使用质量监管检查表
２．泰兴市重大节假日期间及高温、寒冷季节医疗器械经营使用质量监管工作情况统计表
泰兴市市场监督管理局
2019年８月21日